Quando falamos de ‘Registro’ na ANVISA, estamos falando de regularização para Produtos Médicos de Classe de Risco III e IV. As demais classificações possuem outras denominações: ‘Notificação’ para produtos de Classe de Risco I e; ‘Cadastro’ para produtos enquadrado como Classe de Risco II.

 

 

Resolução ANVISA RDC 185:2001

A Resolução ANVISA RDC 185:2001 é o regulamento técnico que estabelece os documentos e informações para o registro, alterações pós-registro e revalidação de um produto para saúde junto à ANVISA.

Para determinados produtos, além de cumprir com os requisitos listados na Resolução ANVISA RDC 185:2001, é necessária certificação prévia à regularização na ANVISA – junto ao INMETRO e/ou ANATEL, por exemplo.

Resolução ANVISA RDC 16:2013

Também, para submissão da petição de regularização de um produto, é necessário que sua planta de manufatura esteja certificada nas Boas Práticas de Fabricação da ANVISA – regulamentada pela Resolução ANVISA RDC 16:2013

Todas a submissões são feitas de forma eletrônica pelo sistema da ANVISA (veja os detalhes em Submissões on-line de processos na ANVISA).

Framework Regulatório