Interpretação e Implementação ISO 13485

A qualificação em Interpretação e Implementação da ISO 13485, objetiva capacitar os profissionais a entender e aplicar os requisitos estabelecidos pelo padrão internacional de Sistema de Gestão da Qualidade para organizações das mais diversas etapas da cadeira de Projeto, Produção e Fornecimento de Produtos para Saúde, com foco no estabelecimento de uma forma de gestão que busque a segurança e eficácia dos produtos, adotando uma abordagem baseada em risco para atividades e processos da organização.

Metodologia

Exposição e discussão de conteúdo, acompanhado de exercícios para assimilação de conceitos e contextualização dos requisitos regulatórios na organização, através do desenvolvimento e análise de Estudos de Caso.

Carga Horária: 16 Horas


Conteúdo

Fundamentos e Vocabulário de Sistemas de Gestão da Qualidade
  • A lógica e os objetivos de Sistemas de Gestão da Qualidade
  • Os 7 Princípios da Qualidade
  • Definições aplicáveis para um Sistema de Gestão da Qualidade
  • Papéis da organização, agentes reguladores e Sistema de Gestão da Qualidade
Sistema de Gestão da Qualidade - ISO 9001:2015
  • Introdução, Objetivo, Definições, Aplicabilidade, Escopo e Exclusões
  • Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade
  • Requisitos de Responsabilidade da Alta Direção
  • Requisitos para Gestão de Recursos
  • Requisitos para Planejamento, Projeto e Realização do Produto
  • Requisitos para Medição, Análise e Melhoria de Processos e Produtos
Planejamento e Condução de um Sistema de Gestão da Qualidade

Interface entre Sistema de Gestão da Qualidade e regularização de produtos

Interessado em nossos Serviços? Fale conosco!

Framework Regulatório