Interpretação e Implementação RDC 16

A qualificação em Interpretação e Implementação da RDC 16:2013, objetiva capacitar os profissionais a entender e aplicar os requisitos estabelecidos pela ANVISA para as Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos Médicos, dentro do escopo de atividades da organização - Fabricação, Importação e/ou Distribuição de Produtos Médicos.

Metodologia

Exposição e discussão de conteúdo, acompanhado de exercícios para assimilação de conceitos e contextualização dos requisitos regulatórios na organização, através do desenvolvimento e análise de Estudos de Caso.

Carga Horária: 16 Horas


Conteúdo

Contextualização Regulatória
  • Estrutura do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: competências da ANVISA e das Vigilâncias Estaduais e Municipais
  • Requisitos para Funcionamento de Empresas e Registro de Produtos
  • Revisão de Arcabouço Legal e Normativo aplicável – Relação com ISO 13485
Requisitos RDC 16/2013 ANVISA – Boas Práticas de Fabricação - Produtos Médicos
  • Disposições Gerais
  • Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade
  • Documentos e Registros da Qualidade
  • Controle de Projeto e Registro Mestre de Produto
  • Controles de Processo e Produção
  • Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade
  • Ações Corretivas e Preventivas
  • Instalação e Assistência Técnica
  • Técnicas de Estatística
Processo de Certificação de Boas Práticas da ANVISA
  • Tipos de Certificações e Implicações
  • Cronogramas e Prazos para Certificações da ANVISA

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Framework Regulatório