Framework Regulatório

Conheça o processo regulatório de produtos médicos da ANVISA
Por ADAX Consultoria
  • REGULARIZAÇÃO DA EMPRESALicença de funcionamento

    A licença de funcionamento emitida pela autoridade sanitária local deve ser obtida antes da solicitação de Autorização de Funcionamento
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  • REGULARIZAÇÃO DA EMPRESAAutorização de funcionamento

    A Regularizão da empresa é obrigatória para TODAS as empresas
    Regulamentação: RDC 16:2013
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  • CERTIFICAÇÕESCertificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle

    O Brasil é um dos países integrantes do programa MDSAP e a certificação pode ser agilizada se o fabricante também estiver no programa
    Regulamentação: RDC 16:2013
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  • CERTIFICAÇÕESINMETRO

    O INMETRO e a ANATEL possuem regulamentações específicas para cada tipo de produto e sua certificação
    Regulamentação: RDC 27:2011 / RDC 3:2012 / RDC 4:2012 / RDC 5:2012 / RDC 16:2012 / RDC 62:2008
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  • CERTIFICAÇÕESANATEL

    INMETRO e a ANATEL possuem regulamentações específicas para cada tipo de produto e sua certificação
    Regulamentação: RDC 56:2001
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  • REGULARIZAÇÃO DO PRODUTORegistro para produtos de classes IV e III

    Regulamentações complementares: RDC 97:2000 e RDC 14:2011 - Agrupamento de família RE 2605:2006 - Reprocessamento de produtos (impacto nos dizeres da rotulagem) RDC 37:2015 - Padronização de dizeres na rotulagem para produtos com látex RDC 68:2003 - Quadros Q1 e Q2 para produtos com pericárdio bovino
    Regulamentação: RDC 185:2001
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  • REGULARIZAÇÃO DO PRODUTOCadastro para produtos de Classe II

    Regulamentações complementares: RDC 97:2000 e RDC 14:2011 - Agrupamento de família RE 2605:2006 - Reprocessamento de produtos (impacto nos dizeres da rotulagem) RDC 37:2015 - Padronização de dizeres na rotulagem para produtos com látex RDC 68:2003 - Quadros Q1 e Q2 para produtos com pericárdio bovino
    Regulamentação: RDC 40:2015
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  • REGULARIZAÇÃO DO PRODUTONotificação para produtos de Classe I

    Regulamentações complementares: RDC 97:2000 e RDC 14:2011 - Agrupamento de família RE 2605:2006 - Reprocessamento de produtos (impacto nos dizeres da rotulagem) RDC 37:2015 - Padronização de dizeres na rotulagem para produtos com látex RDC 68:2003 - Quadros Q1 e Q2 para produtos com pericárdio bovino
    Regulamentação: RDC 40:2015 + / RDC 270:2019
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  • VIGILÂNCIA PÓS-MERCADOTecnovigilância - Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos

    O detentor do registro é responsável por notificar as autoridades sanitárias quanto às queixas técnicas e/ou eventos adversos, como também as ações de campo (recolhimento de produto ou alerta)
    Regulamentação: RDC 67:2009
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  • VIGILÂNCIA PÓS-MERCADOTecnovigilância - Ações de Campo

    O detentor do registro é responsável por notificar as autoridades sanitárias quanto às queixas técnicas e/ou eventos adversos, como também as ações de campo (recolhimento de produto ou alerta)
    Regulamentação: RDC 23:2012
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  • MANUTENÇÃOAlterações de registro (todas as classes de registro)

    Toda alteração no produto, local de fabricação, detentor do registro são passíveis de processos de alteração de registro/cadastro/notificação
    Regulamentação: RDC 185:2001
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  • MANUTENÇÃORenovações de registros para produtos Classes IV e III

    A validade do registro é de 10 anos e os produtos classes II e I têm validade indeterminada
    Regulamentação: RDC 185:2001
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  • MANUTENÇÃODossiês atualizados para produtos cadastrados e notificados

    A validade do registro é de 10 anos e os produtos classes II e I têm validade indeterminada
    Regulamentação: RDC 40:2015
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