Generated by All in One SEO v5.0.0.1, this is an llms.txt file, used by LLMs to index the site. # ADAX Consultoria Soluções em Gestão da Qualidade e Assuntos Regulatórios ## Sitemaps - [XML Sitemap](https://adaxconsultoria.com.br/sitemap.xml): Contains all public & indexable URLs for this website. ## Posts - [Blog](https://adaxconsultoria.com.br/blog/) - [Good Medical Manufacturing Practice Certification](https://adaxconsultoria.com.br/en/good-medical-manufacturing-practice-certification/) - ANVISA Resolution RDC 665 sets out the requirements for Good Medical Product Manufacturing Practice. The certification of compliance with the requirements of this regulation, by the company that manufactures medical products - regardless of the country in which it is located, is a demand for the subsequent registration of these products in ANVISA - which - [Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación Médica](https://adaxconsultoria.com.br/es/certificacion-de-buenas-practicas-de-fabricacion-medica/) - La resolución ANVISA RDC 665 establece los requisitos para las buenas prácticas de fabricación de productos médicos. La certificación del cumplimiento de los requisitos de esta regulación, por parte de la empresa que fabrica productos médicos, independientemente del país en el que se encuentre, es una demanda para el posterior registro de estos productos en - [Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos](https://adaxconsultoria.com.br/certificacao-de-boas-praticas-de-fabricacao-de-produtos-medicos/) - A Resolução ANVISA RDC 665 estabelece os requisitos para as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. Certificado de Boas Práticas de Fabricação A certificação do atendimento aos requisitos deste regulamento, por parte da empresa que executa a manufatura de produtos médicos – independente do país em que esteja localizada, é uma demanda para o - [Registro de Produtos na ANVISA](https://adaxconsultoria.com.br/registro-de-produtos-na-anvisa/) - Quando falamos de ‘Registro’ na ANVISA, estamos falando de regularização para Produtos Médicos de Classe de Risco III e IV. As demais classificações possuem outras denominações: ‘Notificação’ para produtos de Classe de Risco I e; ‘Cadastro’ para produtos enquadrado como Classe de Risco II. Resolução ANVISA RDC 185:2001 A Resolução ANVISA RDC 185:2001 - [Autorización de Operación Comercial - AFE](https://adaxconsultoria.com.br/es/autorizacion-de-operacion-comercial-afe/) - Para que una organización opere en la cadena de suministro de Productos de Salud, in actividades de fabricación, importación, almacenamiento, transporte y / o distribución, debe obtener una Autorización de Operación Comercial (AFE) de ANVISA. Para este fin, inicialmente debe requerir su regularización sanitaria con la Vigilancia Sanitaria local - municipal o estatal, dependiendo de - [Business Operation Authorization - AFE](https://adaxconsultoria.com.br/en/business-operation-authorization-afe/) - For an organization to operate in the Health Products supply chain - in manufacturing, importing, storing, transporting and / or distributing activities, an organization must obtain a Business Operating Authorization (AFE) from ANVISA. To this end, it should initially require its sanitary regularization with the local - municipal or state Sanitary Surveillance, depending on the - [Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE](https://adaxconsultoria.com.br/autorizacao-de-funcionamento-de-empresa-afe/) - Para uma organização atuar na cadeia de fornecimento de Produtos para Saúde – em atividades de fabricação, importação, armazenamento, transporte e/ou distribuição, ela deve obter uma Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE, junto à ANVISA. Obtendo a Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE Para tal, inicialmente ela deve requerer sua regularização sanitária junto - [Good Practice Certification for Medical Product Storage and Distribution](https://adaxconsultoria.com.br/en/good-practice-certification-for-medical-product-storage-and-distribution/) - Certification in Good Storage and Distribution Practices is applicable to importers and / or distributors who seek to demonstrate, with ANVISA, their excellence in importing, receiving, storing and distributing medical products - whether due to commercial differential or bidding demands. ANVISA Normative Instruction IN 08: 2013 determines the requirements of Good Practices related to Medical - [Certificación de Buenas Prácticas para el Almacenamiento y Distribución de Productos Médicos](https://adaxconsultoria.com.br/es/certificacion-de-buenas-practicas-para-el-almacenamiento-y-distribucion-de-productos-medicos/) - La certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución se aplica a los importadores y / o distribuidores que buscan demostrar, con ANVISA, su excelencia in la importación, recepción, almacenamiento y distribución de productos médicos ya sea debido a diferencias comerciales o demandas de licitación. La Instrucción Normativa ANVISA EN 08: 2013 determina los requisitos - [Certificação de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos Médicos](https://adaxconsultoria.com.br/certificacao-de-boas-praticas-de-armazenamento-e-distribuicao-de-produtos-medicos/) - A Certificação nas Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição é aplicável à importadores e/ou distribuidores que busquem evidenciar, junto à ANVISA, sua excelência nas operações de importação, recebimento, armazenamento e distribuição de produtos médicos – seja por um diferencial comercial ou por demandas licitatórias. Certificação nas Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos Médicos - [Cadastro e Notificação de Produtos na ANVISA](https://adaxconsultoria.com.br/cadastro-e-notificacao-de-produtos-na-anvisa/) - O Cadastro de Produto Médico é aplicável para os produtos de Classe de Risco II e tem seus requisitos de regulamentação determinados pela Resolução ANVISA RDC 40:2015. Notificação de Produtos na ANVISA Os produtos com menor risco são enquadrados na Classe de Risco I, e para estes se faz necessária a Notificação junto à ANVISA, - [ANVISA Product Registration](https://adaxconsultoria.com.br/en/anvisa-product-registration/) - When we talk about ANVISA ‘Registration’, we are talking about regularization for Risk Class III and IV Medical Products. Other classifications have other names: ‘Notification’ for Risk Class I products and; ‘Register’ for products classified as Risk Class II. ANVISA Resolution RDC 185: 2001 is the technical regulation that establishes the documents and information for - [Registro de producto ANVISA](https://adaxconsultoria.com.br/es/registro-de-producto-anvisa/) - Cuando hablamos del ‘Registro’ de ANVISA, estamos hablando de la regularización de los productos médicos de riesgo de clase III y IV. Otras clasificaciones tienen otros nombres: ‘Notificación’ para productos de riesgo Clase I y; ‘Registro’ para productos clasificados como Clase de riesgo II. La resolución ANVISA RDC 185: 2001 es el reglamento técnico que - [Registro y Notificación de Productos en ANVISA](https://adaxconsultoria.com.br/es/registro-y-notificacion-de-productos-en-anvisa/) - El registro de productos médicos es aplicable a los productos de clase de riesgo II y tiene sus requisitos reglamentarios determinados por la resolución ANVISA RDC 40: 2015. Los productos con el riesgo más bajo se clasifican en la Clase de riesgo I, y para esto deben notificarse a ANVISA, de acuerdo con los requisitos - [Registration and Notification of Products at ANVISA](https://adaxconsultoria.com.br/en/registration-and-notification-of-products-at-anvisa/) - Medical Product Registration is applicable to Risk Class II products and has its regulatory requirements determined by ANVISA Resolution RDC 40: 2015. The products with the lowest risk are classified in Risk Class I, and for this they require Notification with ANVISA, in accordance with the requirements of ANVISA Resolution RDC 270: 2019. The main ## Páginas - [Início](https://adaxconsultoria.com.br/) - Consultoria, auditoria, treinamentos, sistemas de qualidade e assuntos regulatórios - [Contacto](https://adaxconsultoria.com.br/es/contacto/) - [Contato](https://adaxconsultoria.com.br/contato/) - [Contact](https://adaxconsultoria.com.br/en/contact/) - [Interpretation and Implementation of ISO 13485](https://adaxconsultoria.com.br/en/services/trainings/interpretation-and-implementation-of-iso-13485/) - [Nonconformity Treatment](https://adaxconsultoria.com.br/en/services/trainings/nonconformity-treatment/) - [Internal Auditor Training](https://adaxconsultoria.com.br/en/services/trainings/internal-auditor-training/) - [Trainings](https://adaxconsultoria.com.br/en/services/trainings/) - [Audit at the Suppliers](https://adaxconsultoria.com.br/en/services/audit/audit-at-the-suppliers/) - [Distributor Auditing](https://adaxconsultoria.com.br/en/services/audit/distributor-auditing/) - [Pre-Audit Certification](https://adaxconsultoria.com.br/en/services/audit/pre-audit-certification/) - 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