01/02/2019

Registro de Produtos na ANVISA

Quando falamos de ‘Registro’ na ANVISA, estamos falando de regularização para Produtos Médicos de Classe de Risco III e IV. As demais classificações possuem outras denominações: ‘Notificação’ para produtos de Classe de Risco I e; ‘Cadastro’ para produtos enquadrado como Classe de Risco II.     Resolução ANVISA RDC 185:2001 A Resolução ANVISA RDC 185:2001 é […]
21/03/2019

Cadastro e Notificação de Produtos na ANVISA

O Cadastro de Produto Médico é aplicável para os produtos de Classe de Risco II e tem seus requisitos de regulamentação determinados pela Resolução ANVISA RDC 40:2015. Notificação de Produtos na ANVISA Os produtos com menor risco são enquadrados na Classe de Risco I, e para estes se faz necessária a Notificação junto à ANVISA, de […]
12/04/2019

Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

A Resolução ANVISA RDC 16:2013 estabelece os requisitos para as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. Certificado de Boas Práticas de Fabricação A certificação do atendimento aos requisitos deste regulamento, por parte da empresa que executa a manufatura de produtos médicos – independente do país em que esteja localizada, é uma demanda para o posterior […]
09/05/2019

Certificação de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos Médicos

A Certificação nas Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição é aplicável à importadores e/ou distribuidores que busquem evidenciar, junto à ANVISA, sua excelência nas operações de importação, recebimento, armazenamento e distribuição de produtos médicos – seja por um diferencial comercial ou por demandas licitatórias. Certificação nas Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos Médicos A […]
24/06/2019

Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE

Para uma organização atuar na cadeia de fornecimento de Produtos para Saúde – em atividades de fabricação, importação, armazenamento, transporte e/ou distribuição, ela deve obter uma Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE, junto à ANVISA. Obtendo a Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE Para tal, inicialmente ela deve requerer sua regularização sanitária junto à […]
Framework Regulatório