Para uma organização atuar na cadeia de fornecimento de Produtos para Saúde – em atividades de fabricação, importação, armazenamento, transporte e/ou distribuição, ela deve obter uma Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE, junto à ANVISA.

Obtendo a Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE

Para tal, inicialmente ela deve requerer sua regularização sanitária junto à Vigilância Sanitária local – municipal ou estadual, dependendo da atividade desempenhada. Após, então, é realizado o processo de regularização da empresa junto à ANVISA.

A Resolução ANVISA RDC 16:2014 estabelece os requisitos gerais para obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa.

Requisitos e Verificações

No contexto da regularização da empresa – junto à Vigilância Sanitária local e ANVISA, são verificadas as condições operacionais da empresa: estrutura física/instalações, fluxos de movimentação de materiais, controles a serem empregados, condições ambientais, regularizações diversas e existência de um Sistema de Gestão da Qualidade, que deverá atender, no que couber os requisitos das Boas Práticas relacionadas aos Produtos para Saúde – pela Resolução ANVISA RDC 16:2013 e/ou Instrução Normativa ANVISA IN 08:2013.