Interpretação e Implementação ISO 13485
A qualificação em Interpretação e Implementação da ISO 13485, objetiva capacitar os profissionais a entender e aplicar os requisitos estabelecidos pelo padrão internacional de Sistema de Gestão da Qualidade para organizações das mais diversas etapas da cadeira de Projeto, Produção e Fornecimento de Produtos para Saúde, com foco no estabelecimento de uma forma de gestão que busque a segurança e eficácia dos produtos, adotando uma abordagem baseada em risco para atividades e processos da organização.
Metodologia
Exposição e discussão de conteúdo, acompanhado de exercícios para assimilação de conceitos e contextualização dos requisitos regulatórios na organização, através do desenvolvimento e análise de Estudos de Caso.
Carga Horária: 16 Horas
Conteúdo
Fundamentos e Vocabulário de Sistemas de Gestão da Qualidade
- A lógica e os objetivos de Sistemas de Gestão da Qualidade
- Os 7 Princípios da Qualidade
- Definições aplicáveis para um Sistema de Gestão da Qualidade
- Papéis da organização, agentes reguladores e Sistema de Gestão da Qualidade
Sistema de Gestão da Qualidade - ISO 9001:2015
- Introdução, Objetivo, Definições, Aplicabilidade, Escopo e Exclusões
- Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade
- Requisitos de Responsabilidade da Alta Direção
- Requisitos para Gestão de Recursos
- Requisitos para Planejamento, Projeto e Realização do Produto
- Requisitos para Medição, Análise e Melhoria de Processos e Produtos