Interpretación e implementación de ISO 13485

La calificación de Interpretación e Implementación ISO 13485 tiene como objetivo permitir que los profesionales comprendan y apliquen los requisitos establecidos por el estándar del Sistema Internacional de Gestión de Calidad para organizaciones en las etapas más diversas del Diseño, Producción y Suministro de Productos de Salud, con enfoque en establecer un enfoque de gestión que persigue la seguridad y eficacia del producto mediante la adopción de un enfoque basado en el riesgo para las actividades y procesos de la organización.

Metodología

Exposición y discusión de contenido, acompañada de ejercicios de asimilación de conceptos y contextualización de requisitos regulatorios en la organización, a través del desarrollo y análisis de estudios de casos.

Horas: 16 horas


Contenido

Fundamentos y vocabulario de los sistemas de gestión de calidad
  • La lógica y los objetivos de los Sistemas de Gestión de Calidad.
  • Los 7 principios de calidad
  • Definiciones aplicables a un Sistema de Gestión de Calidad.
  • Roles de organización, agentes reguladores y sistema de gestión de calidad.
Sistema de Gestión de Calidad - ISO 9001: 2015
  • Introducción, propósito, definiciones, aplicabilidad, alcance y exclusiones.
  • Requisitos del sistema de gestión de calidad
  • Requisitos de responsabilidad de la alta dirección
  • Requisitos de gestión de recursos
  • Requisitos para la planificación, diseño y realización de productos.
  • Requisitos de medición, análisis y mejora de procesos y productos
Planificación y realización de un sistema de gestión de calidad.

Interfaz entre el Sistema de Gestión de Calidad y la regularización del producto.

¿Interesado en nuestros servicios? ¡Hable con nosotros!

Framework Regulatorio