Interpretação e Implementação RDC 665
A qualificação em Interpretação e Implementação da RDC 665, objetiva capacitar os profissionais a entender e aplicar os requisitos estabelecidos pela ANVISA para as Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos Médicos, dentro do escopo de atividades da organização - Fabricação, Importação e/ou Distribuição de Produtos Médicos.
Metodologia
Exposição e discussão de conteúdo, acompanhado de exercícios para assimilação de conceitos e contextualização dos requisitos regulatórios na organização, através do desenvolvimento e análise de Estudos de Caso.
Carga Horária: 16 Horas
Conteúdo
Contextualização Regulatória
- Estrutura do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: competências da ANVISA e das Vigilâncias Estaduais e Municipais
- Requisitos para Funcionamento de Empresas e Registro de Produtos
- Revisão de Arcabouço Legal e Normativo aplicável – Relação com ISO 13485
Requisitos RDC 665 ANVISA – Boas Práticas de Fabricação - Produtos Médicos
- Disposições Gerais
- Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade
- Documentos e Registros da Qualidade
- Controle de Projeto e Registro Mestre de Produto
- Controles de Processo e Produção
- Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade
- Ações Corretivas e Preventivas
- Instalação e Assistência Técnica
- Técnicas de Estatística
Processo de Certificação de Boas Práticas da ANVISA
- Tipos de Certificações e Implicações
- Cronogramas e Prazos para Certificações da ANVISA