Interpretación e implementación de RDC 665
La calificación de interpretación e implementación de RDC 665 tiene como objetivo permitir que los profesionales comprendan y apliquen los requisitos establecidos por ANVISA para las buenas prácticas de fabricación y control de productos médicos, dentro del alcance de las actividades de la organización: fabricación, importación y / o Distribución de productos médicos.
Metodología
Exposición y discusión de contenido, acompañada de ejercicios de asimilación de conceptos y contextualización de requisitos regulatorios en la organización, a través del desarrollo y análisis de estudios de casos.
Horas: 16
Contenido
Contexto regulatorio
- Estructura del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria: competencias de ANVISA y vigilancia estatal y municipal.
- Requisitos para la operación comercial y el registro del producto.
- Revisión del marco legal y reglamentario aplicable - Relación con ISO 13485
Requisitos RDC 665 ANVISA - Buenas prácticas de fabricación - Productos médicos
- Disposiciones generales
- Requisitos generales del sistema de calidad
- Documentos y registros de calidad
- Control de proyectos y registro de producto maestro
- Controles de proceso y producción.
- Manipulación, almacenamiento, distribución y trazabilidad.
- Acciones correctivas y preventivas
- Instalación y asistencia técnica
- Técnicas estadísticas
Proceso de certificación de mejores prácticas de ANVISA
- Tipos de certificaciones e implicaciones
- Horarios y plazos de certificación ANVISA