Autorización de Operación Comercial – AFE

Autorización de Operación Comercial – AFE

Para que una organización opere en la cadena de suministro de Productos de Salud, in actividades de fabricación, importación, almacenamiento, transporte y / o distribución, debe obtener una Autorización de Operación Comercial (AFE) de ANVISA. Para este fin, inicialmente debe requerir su regularización sanitaria con la Vigilancia Sanitaria local – municipal o estatal, dependiendo de la actividad realizada.

Después de eso, el proceso de regularización de la empresa se lleva a cabo con ANVISA. La Resolución ANVISA RDC 16: 2014 establece los requisitos generales para obtener la Autorización de Operación Comercial. En el contexto de la regularización de la empresa, junto con la Vigilancia Sanitaria local y ANVISA, se verifican las condiciones operativas de la empresa: estructura física / instalaciones, flujos de manejo de materiales, controles a emplear, condiciones ambientales, diversas regularizaciones y la existencia de un Gestión de la calidad, que deberá cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas relacionadas con los Productos de Salud – por la Resolución ANVISA RDC 16: 2013 y / o la Instrucción Normativa ANVISA EN 08: 2013.

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