Cadastro e Notificação de Produtos na ANVISA

Cadastro e Notificação de Produtos na ANVISA

O Cadastro de Produto Médico é aplicável para os produtos de Classe de Risco II e tem seus requisitos de regulamentação determinados pela Resolução ANVISA RDC 40:2015.

Notificação de Produtos na ANVISA

Os produtos com menor risco são enquadrados na Classe de Risco I, e para estes se faz necessária a Notificação junto à ANVISA, de acordo com os requisitos da Resolução ANVISA RDC 270:2019.

A principal diferença é a forma de análise da ANVISA – que ocorre de maneira simplificada para os produtos Notificados. Em ambos casos – Notificação e Cadastro, a organização que busca regularizar seus produtos deve manter em seus arquivos um Dossiê Técnico, que não é submetido à ANVISA, e deve conter evidências relacionadas à todas informações técnicas dos produtos – como desenho, projeto, testes realizados, estudos clínicos, entre outros.

Certificação Compulsória de Produtos na ANVISA

Também, assim como para produtos registrados, alguns produtos sujeitos à Cadastro ou Notificação requerem certificação compulsória – que deve ser providenciada antes da regularização junto à ANVISA.

Para produtos Notificados e Cadastrados não é necessária certificação nas Boas Práticas de Fabricação da planta de manufatura. Todas a submissões são feitas de forma eletrônica pelo sistema da ANVISA (veja os detalhes em Submissões on-line de processos na ANVISA).

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Framework Regulatório