Registro y Notificación de Productos en ANVISA

Registro y Notificación de Productos en ANVISA

El registro de productos médicos es aplicable a los productos de clase de riesgo II y tiene sus requisitos reglamentarios determinados por la resolución ANVISA RDC 40: 2015. Los productos con el riesgo más bajo se clasifican en la Clase de riesgo I, y para esto deben notificarse a ANVISA, de acuerdo con los requisitos de la Resolución ANVISA RDC 270: 2019.

La principal diferencia es la forma de análisis de ANVISA, que se simplifica para los productos notificados. En ambos casos: Notificación y registro, la organización que busca regularizar sus productos debe mantener en sus archivos un Dossier técnico, que no se envía a ANVISA, y debe contener evidencia relacionada con toda la información técnica del producto, como diseño, proyectos, pruebas realizadas, estudios clínicos, entre otros.

Además, en cuanto a los productos registrados, algunos productos sujetos a registro o notificación requieren certificación obligatoria, que debe proporcionarse antes de la regularización con ANVISA. Para los productos notificados y registrados no se requiere certificación en las buenas prácticas de fabricación de la planta de fabricación. Todos los envíos se realizan electrónicamente por el sistema de ANVISA (ver detalles en los envíos de procesos en línea de ANVISA).

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