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Artículos de blog

20/11/2019

Autorización de Operación Comercial – AFE

Para que una organización opere en la cadena de suministro de Productos de Salud, en actividades de fabricación, importación, almacenamiento, transporte y / o distribución, debe obtener una Autorización de Operación Comercial (AFE) de ANVISA. Para este fin, inicialmente debe requerir su regularización sanitaria con la Vigilancia Sanitaria local – municipal o estatal, dependiendo de la […]
20/11/2019

Certificación de buenas prácticas para el almacenamiento y distribución de productos médicos

La certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución se aplica a los importadores y / o distribuidores que buscan demostrar, con ANVISA, su excelencia en la importación, recepción, almacenamiento y distribución de productos médicos ya sea debido a diferencias comerciales o demandas de licitación. La Instrucción Normativa ANVISA EN 08: 2013 determina los requisitos de […]
20/11/2019

Certificación de buenas prácticas de fabricación médica

La resolución ANVISA RDC 16: 2013 establece los requisitos para las buenas prácticas de fabricación de productos médicos. La certificación del cumplimiento de los requisitos de esta regulación, por parte de la empresa que fabrica productos médicos, independientemente del país en el que se encuentre, es una demanda para el posterior registro de estos productos en […]
20/11/2019

Registro y Notificación de Productos en ANVISA

El registro de productos médicos es aplicable a los productos de clase de riesgo II y tiene sus requisitos reglamentarios determinados por la resolución ANVISA RDC 40: 2015. Los productos con el riesgo más bajo se clasifican en la Clase de riesgo I, y para esto deben notificarse a ANVISA, de acuerdo con los requisitos de […]
20/11/2019

Registro de producto ANVISA

Cuando hablamos del ‘Registro’ de ANVISA, estamos hablando de la regularización de los productos médicos de riesgo de clase III y IV. Otras clasificaciones tienen otros nombres: ‘Notificación’ para productos de riesgo Clase I y; ‘Registro’ para productos clasificados como Clase de riesgo II. La resolución ANVISA RDC 185: 2001 es el reglamento técnico que establece […]

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