Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación Médica

Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación Médica

La resolución ANVISA RDC 16: 2013 establece los requisitos para las buenas prácticas de fabricación de productos médicos. La certificación del cumplimiento de los requisitos de esta regulación, por parte de la empresa que fabrica productos médicos, independientemente del país en el que se encuentre, es una demanda para el posterior registro de estos productos en ANVISA, que se clasifican en las Clases de mayor riesgo, III y IV.

Actualmente, el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura es de 2 años. La inspección realizada por técnicos de ANVISA, o por auditores de organismos acreditados, a través del programa MDSAP, es el paso más crítico para obtener esta Certificación.

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