Cuando hablamos del ‘Registro’ de ANVISA, estamos hablando de la regularización de los productos médicos de riesgo de clase III y IV. Otras clasificaciones tienen otros nombres: ‘Notificación’ para productos de riesgo Clase I y; ‘Registro’ para productos clasificados como Clase de riesgo II. La resolución ANVISA RDC 185: 2001 es el reglamento técnico que establece los documentos e información para el registro, los cambios posteriores al registro y la revalidación de un producto de salud con ANVISA.

Para ciertos productos, además de cumplir con los requisitos enumerados en la Resolución ANVISA RDC 185: 2001, se requiere certificación antes de la regularización con ANVISA, por ejemplo, de INMETRO y / o ANATEL. Además, para presentar una petición de regularización del producto, es necesario que su planta de fabricación esté certificada con las Buenas Prácticas de Fabricación de ANVISA, regulada por la Resolución ANVISA RDC 16: 2013. Todos los envíos se realizan electrónicamente por el sistema de ANVISA (ver detalles en los envíos de procesos en línea de ANVISA).